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Wir verstehen uns als Dienstleister für die pharmazeutische Industrie und andere Forschungseinrichtungen. Unser Leistungsangebot umfaßt:

Studienplanung
Erstellung und/oder Ko-Redaktion von Prüfplänen für klinische Studien der Phasen II bis IV und Beobachtungspläne für jede Art von nicht-interventionellen Studien (NIS, PASS, PAES).

Methodische Beratung bezüglich Studiendesign und Fallzahlen, einschl. Berechnung und Begründung. Randomisierung.

Unterlagenerstellung / eTrial Design
Konzeption, Design und Herstellung von Dokumentationsbögen (Case Report Forms, CRF) und anderer Dokumente für jede Art von Studien, methodisch und didaktisch optimiert. In Kooperation mit einen zertifizierten Partner planen und realisieren wir für Sie auch elektronische Studien (eTrial).

Kostengünstige und schnelle Herstellung (Druck, Konfektionierung, Versand) von Case Report Forms im Offsetverfahren oder mittels Digitaldruck (Printing on Demand) in beliebigen Auflagen. Programmierung von eCRFs.

Logistische und administrative Studienbetreuung
Logistische Studienbetreuung durch CRF-Plazierung und -rücklauf inkl. CRF-Tracking, UE-Check und -meldungen, Monitoring, Prüfarzthonorierung und regelmäßiges Berichtswesen.

Datenmanagement
Modernes zeitnahes Datenmanagement mit Codierung von Freitextdaten nach internationalen Klassifikationssystemen. Einfache oder doppelte Datenerfassung,
auch studienbegleitend,  einschl. Datenabgleich mit Protokoll, Datenbereinigung
mit Querywesen, Datendokumentation und -archivierung. Übernahme elektronischer Studiendaten (z.B. aus eTrials).

Biometrie + Statistik
Statistische Datenanalyse - kompetent und verständlich - unter Verwendung international anerkannter validierter Software (SAS®, SPSS®, u.a.).
Statistische Fallzahl- und Powerberechnungen.

HTA: Methodische & statistische Beratung im Rahmen der Nutzenbewertung (nach AMNOG)
Planung, Unterstützung und Durchführung statistischer Analysen für das Nutzendossier. Zum Beispiel:
• Bewertung der klinischen oder epidemiologischen Relevanz
  zur Verfügung stehender Daten
• Auswahl patientenrelevanter Endpunkte
• Durchführung/Berechnung indirekter Vergleiche, Meta-Analysen
  oder Netzwerk-Meta-Analysen.

Pharmakovigilanz / Arzneimittelsicherheit
Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSUR).
Durchführung des Literatur-Screenings auf Nebenwirkungsverdachtsfälle.

Medical Writing
Erstellung von Studienabschlussberichten für Arzneimittel nach ICH Guideline E3 und wissenschaftlichen Publikationen einschl. Literaturrecherche (optional) .
Klinische Prüfberichte für Medizinprodukte nach EN ISO 14155.

Fachinformationen, Basisbroschüren, Patienteninformationen, Packungsbeilagen.

Qualitätsicherung
Als externe unabhängige Qualitätssicherungseinheit (QAU) führen wir folgende Audits durch:

• Prüfplan-Audit, inkl. CRF, Informed Consent,
• On-Site-Audit,
• In-House-Study-Audit (juristisch, inhaltlich, Biometrie).
 

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Wenn Sie Fragen oder Anmerkungen haben, wenden Sie sich bitte per E-Mail an uns.
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