Erstellung und/oder
Ko-Redaktion von Prüfplänen für klinische Studien der Phasen II bis IV und Beobachtungspläne für Post-Marketingstudien (PMS) und Anwendungsbeobachtungen (AWB).Methodische Beratung bezüglich Studiendesign
und Fallzahlen, einschl. Berechnung und Begründung. Randomisierung.
Unterlagenerstellung
Konzeption, Design und Herstellung von Dokumentationsbögen (Case Report Forms, CRF) und anderer Dokumente
für jede Art von Studien, methodisch und didaktisch optimiert.
Kostengünstige und schnelle Herstellung (Druck, Konfektionierung, Versand) von Case Report Forms im Offsetverfahren oder mittels Digitaldruck
(Printing on Demand) in beliebigen Auflagen.
Logistische und administrative Studienbetreuung
Logistische Studienbetreuung durch CRF-Plazierung und -rücklauf inkl. CRF-Tracking, UE-Check und
-meldungen, Monitoring, Prüfarzthonorierung und regelmäßiges Berichtswesen.
Datenmanagement
Modernes zeitnahes Datenmanagement mit Codierung von Freitextdaten nach internationalen
Klassifikationssystemen. Einfache oder doppelte Datenerfassung,
auch studienbegleitend, einschl. Datenabgleich mit Protokoll, Datenbereinigung
mit Querywesen, Datendokumentation und -archivierung.
Biometrie + Statistik
Statistische Datenanalyse - kompetent und verständlich - unter Verwendung international anerkannter validierter Software (SAS®, SPSS®, u.a.).
Statistische Fallzahl- und Powerberechnungen.
Pharmakovigilanz / Arzneimittelsicherheit
Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSUR) und Übernahme des Literatur-Screenings auf
Nebenwirkungsverdachtsfälle.
Medical Writing
Erstellung von Studienabschlußberichten nach ICH Guideline E3 und wissenschaftlichen Publikationen einschl. Literaturrecherche (optional) .
Fachinformationen, Basisbroschüren, Patienteninformationen, Packungsbeilagen.
Qualitätsicherung
Als externe unabhängige Qualitätssicherungseinheit (QAU) führen wir folgende Audits
durch:
Prüfplan-Audit, inkl. CRF, Informed Consent,
On-Site-Audit,
In-House-Study-Audit (juristisch, inhaltlich, Biometrie).
